Главная Новости Экспертиза медицинских изделий
Экспертиза медицинских изделий

12-08-2013

Кто контролирует качество производства медицинских изделий, разбиралась «Трибуна Общественной палаты». В настоящее внутри Правительства РФ проходит стадии согласования Проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий». После рассмотрения Правительством законопроект поступит на рассмотрение в Государственную Думу. Законопроектом устанавливается комплексное регулирование отношений, связанных с оборотом, государственной регистрацией, экспертизой качества медицинских изделий.

В настоящее время существуют противоречия между различными документами по вопросам регулирования отрасли, отсутствует официальная единая терминология, классификация изделий, критерии допуска медицинских изделий к применению.

В настоящее время общие требования к обороту медицинских изделий установлены в ряде норм (ст. 38, 95, 96) Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (далее – «Закон 323-ФЗ»); некоторые уточнения содержатся также в ряде нормативных актов Правительства РФ и Минздрава. Но этого явно недостаточно для регулирования этого поля.

Законопроект же устанавливает подробное и многоступенчатое регулирование процедуры экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, между отдельными этапами которой должны быть также проведены клинические испытания.

В соответствии с Законопроектом, на территории РФ разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – «Росздравнадзор»). Оборот незарегистрированных медицинских изделий запрещен.

Государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, их комплектующие и принадлежности, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов и предназначенные исключительно для их личного использования.

Государственная регистрация будет осуществляться на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств изменений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом РФ).

Законопроект устанавливает подробное и многоступенчатое регулирование процедуры экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, между отдельными этапами которой должны быть также проведены клинические испытания.

Одним из условий допуска к производству медицинских изделий является членство в саморегулируемой организации (далее – «СРО») производителей медицинских изделий. Помимо производителей, требование об обязательном членстве в СРО, согласно Законопроекту, распространяется на организации и предпринимателей, осуществляющих монтаж, наладку, ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий.

Отдельно следует упомянуть, что для производителей медицинских изделий (их уполномоченных представителей), организаций, осуществляющих реализацию медицинских изделий Законопроект устанавливает ограничения на взаимодействие с медицинскими и фармацевтическими работниками, аналогичные ограничениям, предусмотренным для производителей лекарственных средств в ст. 74 Закона 323-ФЗ.

Сейчас законопроект «Об обращении медицинских изделий» находится на экспертизе в Общественной палате РФ, оставить свои экспертные замечания, а так же следить за статусом экспертизы можно здесь.

 «Трибуна Общественной палаты» спросила экспертов, нужно ли совершенствовать законодательство в этой области, нужно ли создать единую организацию для производителей медицинских изделий?

Владимир Порханов, член комиссии Общественной палаты РФ по контролю за реформой и модернизацией системы здравоохранения и демографии, главный врач ГБУЗ «Краевая клиническая больница №1 им. профессора С.В.Очаповского Департамента здравоохранения Краснодарского края», член-корреспондент РАМН:

- То, что сейчас происходит с закупкой препаратов и оборудования – это ужас. Сейчас, когда мы, огромная больница на юге страны (каждый 4-й рубль из регионального бюджета идет нам), объявляем торги на закупку, то на это откликается всякая нечисть! Они снижают цены, а потом мы от них отбиваемся.

Например, вчера, мы закупаем огромное количество материалов, компания снижает цены необоснованно, и мы начинаем выяснять – а из чего вы делаете оборудование, какую сталь используете и т.д., понимая, что этот вариант нам не подходит. Сейчас каждая шушера старается заработать деньги.

Я как врач должен думать в первую очередь не о поддержке какого-то там бизнеса, а о качественном лечении больных, для того, чтобы их качественно лечить, мне нужно качественное оборудование. Мне не нужно говорить: «Купите это, потому что мы это изобрели». Я помню времена, когда российские инструменты были лучшими, но сейчас каждый хирург мечтает иметь совершенно иной набор. К сожалению, наши приборы до этого еще не дошли. Я, прежде всего, думаю о больных и их качественном лечении.

Мы за 3 года сделали 200 пересадок почки и мы начинаем воевать с Минздравом по поводу оборудования, больные от этого страдает. Эта ситуация мешает лечению больных, так что, закон, нужен!

Геннадий Мельников,  председатель Совета директоров национального общества качества, председатель комиссии по качеству методов, товаров и услуг медицинского, экологического и оздоровительного назначения Совета предпринимателей при Мэре и Правительстве Москвы:

- Закон действительно нужен, нужна четкая регуляция этой отрасли, с учетом зарубежного опыта. Нужна и концептуальная и технологическая основа правоприменения этого закона и объединения усилий как со стороны производителей, так и потребителей медицинской продукции, так и со стороны профессионального сообщества, НКО. Можно сказать, что движение идет в правильном направлении.

Я думаю, что разговоры о правовом регулировании этой сферы поднимаются именно сейчас неслучайно. С одной стороны ситуация обостряется в рамках недостатка регулирования в сфере медоборудования, качества производства, пользования медизделиями межведомственного сотрудничества в этой отрасли. А с другой стороны гражданское общество все больше развивается и давит на законодателей.

Источник: ВЕСТИ / Читать оригинал

НОВОСТИ СЕРВИСА

ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ

Имя
E-mail
Сообщение
 
ОТПРАВИТЬ